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Vos droits !

Vous pouvez refuser de participer à l’essai et vous en retirer à tout instant.
Le médecin investigateur peut lui aussi décider d’arrêter votre participation selon la procédure de sortie de protocole.
Cela est sans conséquence pour la poursuite du traitement dont vous êtes justifiable.

Quelle suite ?

L’essai terminé, qu’en sera-t-il de la poursuite possible de la prise du médicament ?
Les résultats me seront-ils confiés, puisque j’ai donné mon accord pour participer au traitement des données me concernant en lien avec la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) ?
Les essais thérapeutiques

Comment met-on sur le marché un médicament ?

Pour avoir son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), un médicament doit subir une multitude de tests sur des animaux (que l'on a rendu porteurs de la maladie) puis sur l’homme.
Les tests sur animaux auront deux objectifs :
  • Connaître très exactement la toxicité de la molécule
  • Eventuellement vérifier son efficacité sur l’animal qu’on a rendu porteur de la maladie, quand cela est possible, en sachant que les résultats ne seront pas toujours transposables à l’homme.
La toxicité étant connue, elle permet d’envisager la dose à administrer à l’homme :
  • Chez l’homme sain d’abord, dans les essais dits de phase I, pour suivre le devenir du médicament dans l’organisme, rechercher des réactions négatives, apprécier la tolérance.
  • Chez l’homme malade dans des essais dits de phase II qui permettent d’étudier l’efficacité et d’affiner la posologie.
  • Les essais en phase III se réalisent sur plusieurs centaines de patients.
L’efficacité du nouveau médicament sera comparée à un médicament de référence lorsqu’il existe, ou à un placebo.
A l’issue de la phase III le dossier d’AMM peut être déposé.
Avant de vous décider, il est important de :
  • Lire attentivement les documents,
  • Questionner sans fausse honte si vous n’avez pas tout compris, le médecin doit vous répondre,
  • Demander éventuellement l’avis de votre médecin de proximité,
  • Prendre le temps qu’il faut à la réflexion.
Il est nécessaire de savoir :
  • Le type de recherche : placebo, double aveugle,
  • Le but poursuivi, les contraintes et risques,
  • Que l’application de l’essai se fera selon les bonnes pratiques cliniques, avec référence à la déclaration d’Helsinki,
  • Les exigences spécifiques à l’essai,
  • Les types d’examens pratiqués dans le cadre de l’essai et leur fréquence,
  • La nature des prélèvements effectués,
  • La quantité de sang qui sera prélevée à cette occasion,
  • Les coordonnées des personnes à prévenir en cas de problème,
  • La durée estimée de la recherche
Ce qu’il faut savoir lorsqu’on vous propose un essai clinique :
Les procéduresUne personne physique, une société, une institution, prend l’initiative d’un essai clinique et en assume la responsabilité : c’est le promoteur.
Il est tenu d’avoir souscrit une assurance.
Le Comité des Protection des Personnes soumises à la Recherche Biomédicale (CPPRB) est chargé de revoir de façon indépendante l’ensemble du protocole et son déroulement, en accordant un regard aigu sur les renseignements qui vous seront communiqués, vous permettant en toute connaissance de cause d’accepter ou non, de participer à l’essai.
La rédaction de ce document qui vous sera remis doit être claire et compréhensible.
La recherche ne pourra débuter qu’après un avis favorable du CPPRB, impliquant donc la présence d’un promoteur et d’une assurance.
L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS)valide également la pertinence de la recherche et transmet son avis au CPPRB.
Les avis favorables donnés par ces instances pourront permettre, et seulement à ce moment là, le démarrage de la recherche qui sera conduite par des médecins investigateurs.
Votre consentement libre et éclairé sera recueilli par le médecin qui doit vous expliquer les modalités pratiques du déroulement de l’essai, les contraintes et les possibles effets indésirables.
Il vous fera signer le formulaire de consentement éclairé, preuve que vous avez compris le sens de votre engagement.
Ceci permet votre entrée dans l’essai en conservant la possibilité d’arrêter à tout moment votre participation.
Afin d’avoir une idée précise de l’intérêt d’un nouveau médicament il faut pouvoir le comparer à un médicament existant ou à un placebo, qui a la même apparence que le produit que l’on teste mais qui ne contient pas de substance active.

Les malades répondant à des critères précis d’accès à l’essai définis dans le protocole, seront répartis en 2 groupes.
Dans le cas de la SLA le Rilutek est le seul médicament actif connu à ce jour, il est donc médicament de référence.
Tous les essais se feront donc en séparant les malades en 2 groupes :
  • l’un recevant le Rilutek seul et un placebo
  • l’autre groupe recevant le Rilutek de la même manière avec en plus le médicament en test.
 

la randomisation

Un tirage au sort informatique à partir de la liste des malades pouvant entrer dans l’essai est réalisé, cela s’appelle la randomisation, terme venant de l’anglais random qui veut dire hasard.
Vous entendrez peut être parler :
  • d’essai ouvert, dans ce cas le médecin et le patient (vous-même) connaissent la nature des médicaments pris,
  • d’essai en simple aveugle : vous ne savez pas si vous êtes sous placebo ou sous médicament testé,
  • d’essai en double aveugle : ni vous, ni le médecin, ni le personnel soignant ne savent si vous recevez le placebo ou le médicament.